A FDA (Agência reguladora de alimentos e medicamentos) e o CDC (Centros de controle e prevenção de doenças) dos Estados Unidos recomendaram a suspensão da vacina contra a chikungunya em pessoas com 60 anos ou mais após a morte de dois idosos.
No dia 7 de maio, 17 eventos adversos graves (neurológicos e cardíacos) foram relatados em pessoas de 62 a 89 anos que receberam o imunizante IXCHIQ, da farmacêutica franco-austríaca Valneva, durante o uso em todo o mundo. Seis ocorreram nos EUA.
Segundo comunicado feito pelos órgãos, a maioria dos eventos adversos graves relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, co-gerenciado pela FDA e pelo CDC, ocorreu em pessoas com comorbidades.
Alguns deles são consistentes com complicações causadas pela Chikungunya. As informações de prescrição da vacina aprovadas pela FDA alertam para a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves ou prolongadas semelhantes às da doença.
Em ensaios clínicos que compararam a vacina com placebo, reações graves semelhantes às da chikungunya foram observadas em 1,6% dos pacientes vacinados versus nenhum dos que receberam placebo.
A FDA aprovou a IXCHIQ para a prevenção do vírus em adultos com 18 anos ou mais que apresentam risco aumentado de exposição. O imunizante contém uma versão viva, embora atenuada, do vírus, de acordo com o comunicado de segurança.
A relação entre os eventos e a vacinação será investigada. A FDA realizará uma avaliação atualizada do risco-benefício para o uso de IXCHIQ na população com mais de 60 anos.
Em nota, a Anvisa afirmou que teve conhecimento e acompanha as ações da autoridade europeia de medicamentos, EMA, de suspensão do uso da vacina IXCHIQ em indivíduos com 65 anos ou mais e da FDA, que suspendeu a utilização em idosos com 60 anos ou mais.
Como parte das atividades de farmacovigilância, o órgão está avaliando o risco-benefício do uso do imunizante na faixa etária.
A Anvisa ressalta que a vacina foi autorizada, mas ainda não houve comercialização no Brasil.
